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赛锐医药咨询总裁应邀参加医疗器械峰会并谈论器械创新

    近日,我公司医疗器械总监应邀参加了在成都举办的医疗器械创新峰会。并在会上作了发言,以下为发言内容:

    随着医疗器械创新法规的实施,赛锐医药咨询也累计了一些成功经验,现在将这些经验与大家分享下。

    一、具有核心发明专利。何为核心发明专利。假如我一个产品是作止血产品,那么我的核心部分就是止血,但是我的发明专利名称是一款用于修复XX的产品,中间部分提到了止血,这种算是具备了核心发明专利吗?答案是否定的。这个企业之所以创新会被否掉是因为企业的初衷是想做修复适应症,而我公司在与其进行项目规划后发现他这款产品如若做修复,临床的成功可能性很低,因而又转回做止血,才造成了之前的局面。因此建议企业如若想做创新器械,需要在项目启动之初就找有经验的咨询公司介入,避免少走弯路。

    二、是否属于国内首创,国际领先?这个问题如何界定,现在大部分企业的操作方式都是出具查新报告,但是查新报告原则上说是可操作的,因此查新报告仅能作为创新的一个证明,而不是企业认为的有了查新报告就一定能证明我是创新。创新的界定并非是由评审中心进行界定,而是由第三方机构进行,第三方机构的每个人都是所属领域的专家。之前有个失败的品种虽然出具了查新报告,但在审评时专家认为已经是两年以前的技术了,因而失败。因此建议有能力的企业在创新界定前与相关审评老师进行沟通,确保属于创新,减少申报时间。没有能力的企业,也可委托有能力的公司进行。

    三、资料准备。创新资料的提交属于一次性提交,并不像正常注册可以发补。创新注册如若资料准备不完善,需要增补,则要将资料取回,重新准备,再重新走创新流程,一来一回就是4-6个月。因此创新资料的准备一定要慎之又慎,如若多返工几次,时间可能比正常注册还久。

    最后,希望各大企业对于创新不要有畏难心理,正因为你们的付出,我国的器械才能进步。

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